醫用注射劑純化水設備

注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑，或用于無菌粉針、輸液、水針等注射劑生產的洗瓶（精洗）、膠塞終洗、純蒸汽發生及醫療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴，專供用針頭注入體內，其質量要求特別高，應具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原、澄明度，電阻率應>1MΩ/cm，細菌內毒素<0.25EU/ml，微生物指標<50CFU/ml。水質的其余各項標準應符合純水水質化學指標及總有機碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機碳分析儀，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監控，又可同時測定電阻率及溫度值。

注射水除符合純水的要求外，菌落數<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格。按GMP規定，純水和注射水系統必須通過GMP驗證，方可投入使用。如產品需出口，還必須符合美國USP、FDA、cGMP等相應要求。

注射用水設備注射用水系統醫用蒸餾水設備注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。　注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，zui好采用不銹鋼，尤以316L型號為zui佳。不銹鋼是總稱，嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼，并就有不銹性。

對管路分配系統的要求是：　

①采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；　

②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；　

③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；　

④管道有一定的傾斜度，便于排除存水；　

⑤管道采取循環布置，回水流入貯罐，可采用并聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的“盲管”段長度，對于加熱系統不得大于6倍管徑，冷卻系統不得大于4倍管徑?！?/p>

⑥管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。

5．對注射用水輸送泵的基本要求

①采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；　

②衛生夾頭作連接件；　

③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；　

④可完全排除積水。

6．對熱交換器的基本要求

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。

其基本要求如下：　

①采用316L不銹鋼制；　

②按衛生要求設計；　

③電拋光和鈍化處理；　

④可完全排除積水

注射用水設備系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統zui主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標準。通常我們建議原水采用醫用純化。在標準中以“細菌總數”表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染