醫療器械廠GMP認證純化水設備

設備說明：

醫藥純化水設備主要針對生物制藥、醫療設備生產、注射藥劑生產、保健品生產、醫院等相關醫療藥品行業用純凈水設備，其水質標準必須符合我國藥典的小規定，其電導率、微生物以及內霉素等均有一定的指標要求。中藍集團針對醫療、生物制藥和食品行業設計的純化水設備，全部采用不銹鋼材質，其工藝流程針對不同顧客的需求可采用雙級反滲透工藝或EDI工藝。

產水水質：

符合美國 AAMI/ASAIO(USA)血液透析用水標準,符合國家 YY0572-2005血液透析用水標準

內毒素,細菌除去率99%

溶解鹽去除率97%

水回收率達70%

系統排空率99%,無死腔

典型的純化水制備系統反滲透法：

反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。

純化水水質標準：

電阻率：≥0.5MΩ.CM  電導率：≤2μS/cm@25℃

氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

微生物10CFU/100ml

內毒素0.25EU/ml

1、原水箱：超純水設備原水箱是用來儲存自來水，設置有浮球開關，防止無水損壞增壓泵，以及預處理罐。原水箱一般采用PE水箱，或不銹鋼材質。

2、原水泵：原水泵是從原水箱內把水抽出，供應給預處理，經過預處理過濾在供給反滲透。我公司采用的原水泵主要是國產南方泵與丹麥格蘭富水泵，質量性能都能保證。

3、絮凝劑：絮凝劑主要是帶有正（負)電性的基團中和一些水中帶有負(正）電性難于分離的一些粒子或者叫顆粒，降低其電勢，使其處于穩定狀態，并利用其聚合性質使得這些顆粒集中，并通過物理或者化學方法分離出來。

4、石英砂過濾器：石英砂過濾器是用玻璃鋼罐、或不銹鋼、碳鋼罐填裝精致石英砂，然后用壓力把自來水或地表水打入罐體內，從而去除水中的懸浮物、有機物、膠質顆粒、微生物、氯、嗅味及部分重金屬離子

5、活性炭過濾器：活性炭過濾器的作用主要是去除大分子有機物、鐵氧化物、余氯。這是因為有機物、余氯、鐵氧化物易使離子交換樹脂中毒，而余氯、陽離子表面活性劑等不但會使樹脂中毒，還會破壞膜結構，使反滲透膜失效。

6、阻垢劑：反滲透阻垢劑主要用于超純水設備反滲透膜，主要防止反滲透膜表面結垢，從而保護反滲透膜，保持超純水水質。工作原理：反滲透阻垢劑溶于水后發生電離,生成帶負電性的分子鏈,與Ca2+形成可溶于水的絡合物或螯合物,從而使無機鹽溶解度增加,起到阻垢作用。

7、保安過濾器：保安過濾器裝置在預處理后面，反滲透膜前面，有不銹鋼材質或塑料材質，內置精密濾芯，有過濾精度5um的和過濾精度1um的，根據設計要求選定。

8、反滲透膜：反滲透膜一種模擬生物半透膜制成的具有一定特性的人工半透膜。一般用高分子材料制成。如醋酸纖維素膜、芳香族聚酰肼膜、芳香族聚酰胺膜。表面微孔的直徑一般在0.5～10nm之間，透過性的大小與膜本身的化學結構有關。有的高分子材料對鹽的排斥性好，而水的透過速度并不好。有的高分子材料化學結構具有較多親水基團，因而水的透過速度相對較快。因此一種滿意的反滲透膜應具有適當的滲透量或脫鹽率。

9、PH調節系統：PH調節系統是用來調節一級反滲透產水的PH值，一般采用氫氧化鈉來調節。

10、衛生級無菌水箱：容器保溫材料采用耐高溫、抗老化整體珍珠棉保溫。 接口為國際標準快裝卡盤式, 內膽為用進口SUS316L或304材質, 表面鏡面拋光Ra≤0.28 m, 外表面拋亞光、鏡面噴砂或冷軋原色亞光。 罐體有液位計、空氣呼吸口、溫度計、進出液口、循環泵接口、人孔、CIP清洗球、視鏡、視燈。

11、EDI系統：連續電去離子設備。不需酸堿再生，出水水質可以達到17 MΩ.CM以上。

12、純化水送水泵：采用SUS316材質、自帶排污口的國內外知名品牌（根據設計要求）。

13、UV紫外線殺菌器：紫外線是一種肉眼看不見的光波，存在于光譜紫射線端的外側，故稱紫外線。紫外線殺菌器是物質運行的一種特殊形式，是一粒粒不連接的粒子流。每一粒波長253.7nm的紫外線光子具有4.9eV的能量。當紫外線照射到微生物時，便發生能量的傳遞和積累，積累結果造成微生物的滅活，從而達到消毒的目的。

14、微孔過濾器：使用SUS316材質罐體，內置0.22um折疊濾芯。

應用范圍：

*制藥、生物醫藥、醫院用水、醫療器械清洗用水

*大輸液、針劑、口服液等制劑生產

*原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產